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INTERNATIONAL CENTER FOR QUALITY CERTIFICATION

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Notified Body number: 2549
INTERNATIONAL CENTER FOR QUALITY CERTIFICATION
La certificación de productos de la UE Organismo Notificado 2549
ATEX
Harmonised Standards and Legislation
2001/95/CE (Directive 92/59/EEC) Directiva sobre seguridad general de la producción The General Product Safety Directive (GPSD)
Certificación CE, Entrega de los productos en la Unión Europea
Directivas de la UE
Ficha técnica
Certificado de Conformidad CE Certificate of Compliance CE
MARCADO (Marking CE) con la marca de la CE Directiva 768/2008/CE (93/68/CEE, 93/465/CEE)
Marca CE (signo CE) Mark CE Marcado CE
Keymark
marca CE (Marca CE)
RoHS Directive 2011/65/EU (RoHS 2) Directiva 2002/95/CE (RoHS) - Restricción de Sustancias Peligrosas.
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Certificación CE, Módulo F1Conformidad basada en la verificación de los productos

Módulo F1
Conformidad basada en la verificación de los productos
1. La conformidad basada en la verificación de los productos es el procedimiento de evaluación de conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 6.1 y 7, y garantiza y declara
bajo su exclusiva responsabilidad que los productos que se ajustan a lo dispuesto en el punto 4 son conformes a los
requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.
2. Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar si el producto cumple los
requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. La documentación técnica
especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la
fabricación y el funcionamiento del producto. La documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los
siguientes elementos:
— una descripción general del producto,
— los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del producto,
— una lista de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas referencias se hayan
publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de
las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del instrumento jurídico en caso de que no se
hayan aplicado dichas normas armonizadas. En caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se
especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado,
— los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,
— los informes de los ensayos.
El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales pertinentes durante un
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado.
3. Fabricación
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la
conformidad de los productos manufacturados con los requisitos aplicables del instrumento legislativo.
4. Verificación
Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuará los exámenes y ensayos adecuados para comprobar la
conformidad de los instrumentos con los requisitos aplicables del instrumento legislativo.
Los exámenes y ensayos para comprobar la conformidad con estos requisitos se efectuarán, a elección del fabricante,
bien mediante el examen y el ensayo de cada producto según lo especificado en el punto 5, o bien mediante el examen
y el ensayo de los productos sobre una base estadística según lo especificado en el punto 6.
5. Verificación de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada producto
5.1. Se examinarán individualmente todos los productos y se realizarán los ensayos apropiados, según lo establecido en las
normas armonizadas pertinentes y/o las especificaciones técnicas, o ensayos equivalentes, para verificar su
conformidad con los requisitos que se les aplican. En ausencia de tales normas armonizadas o especificaciones
técnicas, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.
5.2. El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y
colocará su número de identificación en cada producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su
responsabilidad.
El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado.
6. Verificación estadística de la conformidad
6.1. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación asegure la homogeneidad de cada
lote que se produzca, y presentará sus productos para su verificación en forma de lotes homogéneos.
6.2. Se seleccionará al azar una muestra de cada lote de conformidad con los requisitos del instrumento legislativo. Se
examinarán individualmente todos los productos de la muestra y se realizarán los ensayos apropiados, según lo
establecido en las normas armonizadas y/o las especificaciones técnicas pertinentes, o ensayos equivalentes, para
establecer su conformidad con los requisitos que se les aplican y determinar si el lote se acepta o se rechaza. En
ausencia de tales normas armonizadas o especificaciones técnicas, el organismo notificado de que se trate decidirá los
ensayos oportunos que deberán realizarse.
6.3. Si se acepta un lote se aprueban todos los productos de que consta el lote, a excepción de los productos de la muestra
que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.
El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y
colocará su número de identificación en cada producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su
responsabilidad.
El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado.
Si un lote es rechazado, el organismo notificado adoptará las medidas oportunas para evitar la introducción en el
mercado de ese lote. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación
estadística y tomar las medidas oportunas.
7. Marcado de conformidad y declaración de conformidad
7.1. El fabricante colocará el marcado de conformidad con arreglo a lo establecido en el instrumento legislativo y, bajo la
exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4, el número de identificación de este
último en cada producto que satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo.
7.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de
las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del producto en el mercado. En
la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido elaborada.
Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
Si así lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el punto 5, el fabricante colocará igualmente, bajo la
responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación en los productos, bajo la responsabilidad del
organismo notificado.
8. El fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, colocar el número de
identificación del organismo notificado en los productos durante el proceso de fabricación.
9. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad,
siempre que estén especificadas en su mandato. El representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del
fabricante mencionadas en los puntos 3 y 6.1. Верификация сертификация продукции

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