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INTERNATIONAL CENTER FOR QUALITY CERTIFICATION

INTERNATIONAL CENTER FOR QUALITY CERTIFICATION

Notified Body number: 2549
INTERNATIONAL CENTER FOR QUALITY CERTIFICATION
La certificación de productos de la UE Organismo Notificado 2549
ATEX
Harmonised Standards and Legislation
2001/95/CE (Directive 92/59/EEC) Directiva sobre seguridad general de la producción The General Product Safety Directive (GPSD)
Certificación CE, Entrega de los productos en la Unión Europea
Directivas de la UE
Ficha técnica
Certificado de Conformidad CE Certificate of Compliance CE
MARCADO (Marking CE) con la marca de la CE Directiva 768/2008/CE (93/68/CEE, 93/465/CEE)
Marca CE (signo CE) Mark CE Marcado CE
Keymark
marca CE (Marca CE)
RoHS Directive 2011/65/EU (RoHS 2) Directiva 2002/95/CE (RoHS) - Restricción de Sustancias Peligrosas.
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Certificación CE, Módulo H1Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad más el examen del diseño

Módulo H1
Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad más el examen del diseño
1. La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad más el examen del diseño es el procedimiento de
evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 6, y
garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión satisfacen los requisitos del
instrumento legislativo que se les aplican.
2. Fabricación
El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección del producto
acabado, así como el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la
supervisión especificada en el punto 5. La adecuación del diseño técnico de los productos se habrá examinado con
arreglo a lo dispuesto en el punto 4.
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentará, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante
un organismo notificado, que él mismo elegirá.
Dicha solicitud comprenderá:
— el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el
nombre y dirección de este,
— toda la información pertinente según la categoría de productos contemplados,
— la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad,
— una declaración por escrito en la que se precise que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro
organismo notificado.
3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con los requisitos esenciales del instrumento
legislativo que se les apliquen.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y
ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta
documentación del sistema de gestión de la calidad permitirá una interpretación coherente de los programas,
planes, manuales y registros de calidad.
En particular, incluirá una descripción adecuada de:
— los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en
cuanto al diseño y la calidad del producto,
— las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas que se aplicarán y, en caso de que las normas
armonizadas y/o las especificaciones técnicas pertinentes no se apliquen plenamente, los medios que se
utilizarán para velar por que se cumplan los requisitos esenciales del instrumento legislativo aplicables a los
productos,
— las técnicas de control y verificación del diseño, los procesos y las medidas sistemáticas que se vayan a utilizar en
el diseño de los productos por lo que se refiere a la categoría de productos de que se trate,
— las técnicas correspondientes de fabricación y de control y aseguramiento de la calidad que se utilizarán, así
como los procesos y actuaciones sistemáticas que se utilizarán,
— los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia de los
mismos,
— los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración,
informes de cualificación del personal implicado, etc.,
— los medios para supervisar la obtención de la calidad necesaria en materia de diseño y calidad del producto, así
como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el
punto 3.2.
Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las
especificaciones correspondientes de la norma nacional que transpone la norma armonizada y/o las especificaciones
técnicas pertinentes.
Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro
con experiencia como evaluador en el campo del producto pertinente y la tecnología del producto en cuestión, así
como conocimientos de los requisitos aplicables del instrumento legislativo. La auditoría incluirá una visita de
evaluación a los locales del fabricante.
Se notificará la decisión al fabricante o a su representante autorizado.
La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado
y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.
3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre
cualquier actualización prevista del mismo.
El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue
cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación.
La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de
evaluación motivada.
3.6. Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad
expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista
de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de
calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que
haya expedido.
4. Examen del diseño
4.1. El fabricante presentará una solicitud de examen del diseño ante el organismo notificado a que se hace referencia en el
punto 3.1.
4.2. La solicitud permitirá comprender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto, así como evaluar si este
es conforme a los requisitos del instrumento legislativo que se le aplican. Dicha solicitud incluirá:
— el nombre y la dirección del fabricante,
— una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado,
— la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes,
e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados; la documentación técnica especificará los requisitos
aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño y el funcionamiento
del producto. La documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
— una descripción general del producto,
— los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos,
etc.,
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del producto,
— una lista de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas íntegramente o en parte, así como
descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del instrumento jurídico
en caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas. En caso de normas armonizadas que se
apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado,
— los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,
— los informes sobre los ensayos,
— las pruebas que apoyen la adecuación del diseño técnico; estas pruebas de apoyo mencionarán toda norma que
se haya utilizado, en especial en el caso de que no se hayan aplicado íntegramente las normas armonizadas y/o
especificaciones técnicas pertinentes, e incluirán, en caso necesario, los resultados de los ensayos efectuados por
el laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y
bajo su responsabilidad.
4.3. El organismo notificado examinará la solicitud, y si el diseño cumple los requisitos del instrumento legislativo
aplicables al producto, expedirá un certificado de examen CE de diseño al fabricante. El certificado incluirá el nombre
y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios
para la identificación del diseño aprobado. Se podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos.
El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los productos
manufacturados con el diseño examinado y permitir el control en servicio, cuando proceda.
En caso de que el diseño no satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo, el organismo notificado se
negará a expedir un certificado de examen de diseño e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su
negativa.
4.4. El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado actual de la técnica generalmente
reconocido que indique que el diseño aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables del instrumento
legislativo, y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado
informará al fabricante en consecuencia.
El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha expedido el certificado de examen CE de diseño
acerca de cualquier modificación del diseño aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los
requisitos esenciales del instrumento legislativo o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones
requieren una aprobación adicional —del organismo notificado que ha expedido el certificado de examen CE de
diseño— en forma de complemento del certificado original de examen CE de diseño.
4.5. Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre los certificados de examen CE de diseño y/o
cualquier complemento de los mismos que haya expedido o retirado, y, periódicamente o a petición, pondrá a
disposición de sus autoridades notificantes la lista de certificados y/o los complementos de los mismos que haya
rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen CE de
diseño y/o los complementos de los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo, y,
previa solicitud, los certificados y/o los complementos de los mismos que haya expedido.
La Comisión, los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de
los certificados de examen CE de diseño y/o sus complementos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros
podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo
notificado.
El organismo notificado estará en posesión de una copia del certificado de examen CE de diseño, sus anexos y sus
complementos, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante hasta el
final de la validez del certificado.
4.6. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen CE de diseño,
sus anexos y sus complementos, así como la documentación técnica durante un período de diez años después de la
introducción del producto en el mercado.
5. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
5.1. El fin de la supervisión es garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de
calidad aprobado.
5.2. A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de diseño, fabricación,
inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
— la documentación relativa al sistema de calidad,
— los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, como los resultados de
análisis, cálculos, ensayos, etc.,
— los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación, como los
informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del
personal implicado, etc.
5.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el
sistema de control de calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.
5.4. El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas, el organismo
notificado podrá, si es necesario, realizar ensayos de productos, o hacer que se realicen, para comprobar el
funcionamiento apropiado del sistema de calidad. Asimismo, proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si
se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.
6. Marcado de conformidad y declaración de conformidad
6.1. El fabricante colocará el marcado de conformidad requerido con arreglo a lo establecido en el instrumento legislativo
y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación
de este último en cada producto que satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo.
6.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de
las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del producto en el mercado. En
la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el que se ha elaborado y se mencionará el
número del certificado de examen de diseño.
Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
7. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la
introducción del producto en el mercado:
— la documentación relativa al sistema de calidad mencionado en el punto 3.1,
— la actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada,
— las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 5.3 y 5.4.
8. Representante autorizado
El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se hace referencia en los puntos 4.1 y 4.2
y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 y 7, en su nombre y bajo su
responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.

 

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