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INTERNATIONAL CENTER FOR QUALITY CERTIFICATION

INTERNATIONAL CENTER FOR QUALITY CERTIFICATION

Notified Body number: 2549
INTERNATIONAL CENTER FOR QUALITY CERTIFICATION
La certificación de productos de la UE Organismo Notificado 2549
ATEX
Harmonised Standards and Legislation
2001/95/CE (Directive 92/59/EEC) Directiva sobre seguridad general de la producción The General Product Safety Directive (GPSD)
Certificación CE, Entrega de los productos en la Unión Europea
Directivas de la UE
Ficha técnica
Certificado de Conformidad CE Certificate of Compliance CE
MARCADO (Marking CE) con la marca de la CE Directiva 768/2008/CE (93/68/CEE, 93/465/CEE)
Marca CE (signo CE) Mark CE Marcado CE
Keymark
marca CE (Marca CE)
RoHS Directive 2011/65/EU (RoHS 2) Directiva 2002/95/CE (RoHS) - Restricción de Sustancias Peligrosas.
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Certificación CE, Módulo D Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción

Módulo D
Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción
1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción es la parte de un
procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión son conformes
al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les
aplican.
2. Fabricación
El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la fabricación, la inspección de los productos acabados y
el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 3, y está sujeto a la supervisión
especificada en el punto 4.
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentará, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante
un organismo notificado, que él mismo elegirá.
Dicha solicitud comprenderá:
— el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el
nombre y dirección de este,
— una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado,
— toda la información pertinente según la categoría de productos contemplados,
— la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad,
— la documentación técnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.
3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE
de tipo y con los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y
ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta
documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes,
manuales y expedientes de calidad.
En particular, incluirá una descripción adecuada de:
— los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en
cuanto a la calidad del producto,
— las técnicas correspondientes de fabricación y de control y aseguramiento de la calidad que se utilizarán, así
como los procesos y actuaciones sistemáticas que se utilizarán,
— los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia de los
mismos,
— los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración,
informes de cualificación del personal implicado, etc.,
— los medios para supervisar la obtención de la calidad requerida de los productos y el funcionamiento eficaz del
sistema de calidad.
3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el
punto 3.2.
Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las
especificaciones correspondientes de la norma nacional que transpone la norma armonizada y/o las especificaciones
técnicas pertinentes.
Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro
con experiencia en evaluación en el campo del producto pertinente y la tecnología del producto en cuestión, así como
conocimientos sobre los requisitos aplicables del instrumento legislativo. La auditoría incluirá una visita de evaluación
a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1,
quinto guión, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del instrumento
legislativo y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.
La decisión será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión razonada
relativa a la evaluación del sistema.
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado
y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.
3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre
cualquier actualización prevista del mismo.
El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá
cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación.
La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de
evaluación motivada.
4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. El fin de la supervisión es garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de
calidad aprobado.
4.2. A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de fabricación,
inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
— la documentación sobre el sistema de calidad,
— los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los
informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.
4.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el
sistema de gestión de la calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.
4.4. El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo
notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el
correcto funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la
visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.
5. Marcado de conformidad y declaración de conformidad
5.1. El fabricante colocará el marcado de conformidad requerido con arreglo a lo establecido en el instrumento legislativo
y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este
último en cada producto que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los
requisitos aplicables del instrumento legislativo.
5.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de
las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del producto en el mercado. En
la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido elaborada.
Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
6. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la
puesta en el mercado del último producto:
— la documentación mencionada en el punto 3.1,
— la actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada,
— las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
7. Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes de las aprobaciones de sistemas de calidad
expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista
de aprobaciones de sistemas de calidad expedidas, suspendidas, retiradas o restringidas de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de
calidad que haya rechazado, suspendido, retirado o restringidas de otro modo, y, previa solicitud, de las aprobaciones
de sistemas de calidad que haya expedido.
8. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas su representante
autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.

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