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INTERNATIONAL CENTER FOR QUALITY CERTIFICATION

INTERNATIONAL CENTER FOR QUALITY CERTIFICATION

Notified Body number: 2549
INTERNATIONAL CENTER FOR QUALITY CERTIFICATION
La certificación de productos de la UE Organismo Notificado 2549
ATEX
Harmonised Standards and Legislation
2001/95/CE (Directive 92/59/EEC) Directiva sobre seguridad general de la producción The General Product Safety Directive (GPSD)
Certificación CE, Entrega de los productos en la Unión Europea
Directivas de la UE
Ficha técnica
Certificado de Conformidad CE Certificate of Compliance CE
MARCADO (Marking CE) con la marca de la CE Directiva 768/2008/CE (93/68/CEE, 93/465/CEE)
Marca CE (signo CE) Mark CE Marcado CE
Keymark
marca CE (Marca CE)
RoHS Directive 2011/65/EU (RoHS 2) Directiva 2002/95/CE (RoHS) - Restricción de Sustancias Peligrosas.
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Certificación CE, Módulo E1Aseguramiento de la calidad de la inspección y el ensayo del producto acabado

Módulo E1
Aseguramiento de la calidad de la inspección y el ensayo del producto acabado
1. El aseguramiento de la calidad de la inspección y el ensayo del producto acabado es el procedimiento de evaluación de
conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 4 y 7, y garantiza y
declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión satisfacen los requisitos del instrumento
legislativo que se les aplican.
2. Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar si el producto cumple los
requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. La documentación técnica
especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la
fabricación y el funcionamiento del producto. La documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los
siguientes elementos:
— una descripción general del producto,
— los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del producto,
— una lista de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas referencias se hayan
publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de
las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del instrumento jurídico en caso de que no se
hayan aplicado dichas normas armonizadas. En caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se
especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado,
— los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.;
— los informes de los ensayos.
3. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales pertinentes durante un
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado.
4. Fabricación
El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la inspección de los productos acabados y el ensayo de
los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 5, y estará sujeto a la supervisión especificada en el
punto 6.
5. Sistema de calidad
5.1. El fabricante presentará, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante
un organismo notificado, que él mismo elegirá.
Dicha solicitud comprenderá:
— el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el
nombre y dirección de este,
— una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado,
— toda la información pertinente según la categoría de productos contemplados,
— la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad,
— la documentación técnica mencionada en el punto 2.
5.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con los requisitos esenciales del instrumento
legislativo que se les apliquen.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y
ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta
documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes,
manuales y expedientes de calidad.
En dicha documentación se describirán de forma suficiente los puntos siguientes, en particular:
— los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en
cuanto a la calidad del producto,
— los controles y ensayos que se realizarán después de la fabricación,
— los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración,
informes de cualificación del personal implicado, etc.,
— los medios de supervisión que permitan controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
5.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el
punto 5.2.
Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las
especificaciones correspondientes de la norma nacional que transpone la norma armonizada y/o la especificación
técnica pertinentes.
Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro
con experiencia en evaluación en el campo del producto pertinente y la tecnología del producto en cuestión, así como
conocimientos sobre los requisitos aplicables del instrumento legislativo. La auditoría incluirá una visita de evaluación
a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 2 para
comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del instrumento legislativo y de efectuar los
exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.
La decisión será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión razonada
relativa a la evaluación del sistema.
5.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado
y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.
5.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre
cualquier actualización prevista del mismo.
El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue
cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 5.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación.
La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de
evaluación motivada.
6. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
6.1. El fin de la supervisión es garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de
calidad aprobado.
6.2. A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de fabricación,
inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
— la documentación sobre el sistema de calidad,
— la documentación técnica mencionada en el punto 2,
— los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los
informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.
6.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el
sistema de gestión de la calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.
6.4. El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo
notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el
correcto funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la
visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.
7. Marcado de conformidad y declaración de conformidad
7.1. El fabricante colocará el marcado de conformidad requerido con arreglo a lo establecido en el instrumento legislativo
y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 5.1, el número de identificación
de este último en cada producto que satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo.
7.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de
las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del producto en el mercado. En
la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido elaborada.
Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
8. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la
introducción del producto en el mercado:
— la documentación mencionada en el punto 5.1,
— la actualización a que se refiere el punto 5.5, según haya sido aprobada,
— las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.
9. Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad
expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista
de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de
calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que
haya expedido.
10. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7 y 8 podrá cumplirlas su representante
autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.

обеспечение качества окончательного контроля продукции сертификация продукции

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