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INTERNATIONAL CENTER FOR QUALITY CERTIFICATION

INTERNATIONAL CENTER FOR QUALITY CERTIFICATION

Notified Body number: 2549
INTERNATIONAL CENTER FOR QUALITY CERTIFICATION
La certificación de productos de la UE Organismo Notificado 2549
ATEX
Harmonised Standards and Legislation
2001/95/CE (Directive 92/59/EEC) Directiva sobre seguridad general de la producción The General Product Safety Directive (GPSD)
Certificación CE, Entrega de los productos en la Unión Europea
Directivas de la UE
Ficha técnica
Certificado de Conformidad CE Certificate of Compliance CE
MARCADO (Marking CE) con la marca de la CE Directiva 768/2008/CE (93/68/CEE, 93/465/CEE)
Marca CE (signo CE) Mark CE Marcado CE
Keymark
marca CE (Marca CE)
RoHS Directive 2011/65/EU (RoHS 2) Directiva 2002/95/CE (RoHS) - Restricción de Sustancias Peligrosas.
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Certificación EC, Módulo B Examen CE de tipo

Módulo B las exportaciones a  la Unión  Europea marcado CE
Examen CE de tipo
1. El examen CE de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo
notificado examina el diseño técnico de un producto y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos
del instrumento legislativo que se le aplican.
2. El examen CE de tipo puede efectuarse de cualquiera de las formas siguientes:
— el examen de una muestra, representativa de la producción prevista, del producto completo (tipo de
producción),
— la evaluación de la adecuación del diseño técnico del producto mediante el examen de la documentación técnica
y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3, más el examen de las muestras,
representativas de la producción prevista, de una o varias partes esenciales del producto (combinación del tipo
de producción y el tipo de diseño),
— la evaluación de la adecuación del diseño técnico del producto, mediante el examen de la documentación técnica
y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3, sin examinar una muestra (tipo de diseño).
3. La solicitud de examen CE de tipo la presentará el fabricante ante un único organismo notificado de su elección.
Dicha solicitud comprenderá:
— el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el
nombre y dirección de este,
— una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado,
— la documentación técnica. La documentación técnica permitirá evaluar la conformidad del producto con los
requisitos aplicables del instrumento legislativo e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos.
La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea
pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto. La documentación
técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
— una descripción general del producto,
— los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos,
etc.,
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del producto,
— una lista de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas íntegramente o en parte, así como
descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del instrumento jurídico
en caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas. En caso de normas armonizadas que se
apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado,
— los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,
— los informes sobre los ensayos,
— las muestras, representativas de la producción prevista. El organismo notificado podrá solicitar otras muestras si
el programa de ensayo lo requiere,
— la documentación de apoyo de la adecuación del diseño técnico; esta documentación de apoyo mencionará
todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes
y/o las especificaciones técnicas no se hayan aplicado íntegramente; la documentación técnica incluirá, en caso
necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio apropiado del fabricante, o por otro
laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.
4. El organismo notificado deberá:
Respecto al producto:
4.1. examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico del
producto.
Respecto a la muestra o las muestras:
4.2. comprobar que la misma o las mismas se han fabricado conforme a la documentación técnica, e identificar los
elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes y/o
especificaciones técnicas, así como los elementos que se han diseñado sin aplicar las disposiciones pertinentes de
dichas normas;
4.3. efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante ha
optado por aplicar las soluciones correspondientes a las normas armonizadas y/o especificaciones técnicas
pertinentes, su aplicación ha sido correcta;
4.4. efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan
aplicado las soluciones de las normas armonizadas y/o especificaciones técnicas pertinentes, las soluciones adoptadas
por el fabricante cumplen los requisitos esenciales correspondientes del instrumento legislativo;
4.5. acordar con el fabricante solicitante el lugar donde se realizarán los exámenes y los ensayos.
5. El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con
el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo
notificado solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.
6. En caso de que el tipo cumpla los requisitos del instrumento legislativo específico que se aplican al producto en
cuestión, el organismo notificado expedirá el certificado de examen CE de tipo al fabricante. El certificado incluirá el
nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos
necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos.
El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los productos
manufacturados con el diseño examinado y permitir el control interno.
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo, el organismo notificado se
negará a expedir un certificado de examen CE de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su
negativa.
7. El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado actual de la técnica generalmente
reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables del instrumento legislativo,
y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al
fabricante en consecuencia.
El fabricante informará al organismo notificado en posesión de la documentación técnica relativa al certificado de
examen CE de tipo de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del producto
con los requisitos esenciales del instrumento legislativo o las condiciones de validez del certificado. Tales
modificaciones requieren una aprobación adicional en forma de añadido al certificado original de examen CE de tipo.
8. Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre los certificados de examen CE de tipo y/o
cualquier añadido o añadidos a los mismos que haya expedido o retirado, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá
a disposición de sus autoridades notificantes la lista de certificados y/o añadidos a los mismos que hayan sido
rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen CE de tipo
y/o añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo, y, previa solicitud,
sobre los certificados y/o añadidos a los mismos que haya expedido.
La Comisión, los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de
los certificados de examen CE de tipo y/o sus añadidos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán
obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo
notificado. El organismo notificado estará en posesión de una copia del certificado de examen CE de tipo, sus anexos y
sus añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante hasta el final
de la validez del certificado.
9. El fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen CE de tipo,
sus anexos y sus añadidos, así como la documentación técnica durante un período de diez años después de la
introducción del producto en el mercado.
10. El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir
las obligaciones contempladas en los puntos 7 y 9, siempre que estén especificadas en su mandato.

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